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A Justiça Federal na Paraíba determinou que o Estado, com apoio financeiro da União, forneça o medicamento diacomit a uma criança com Síndrome de Dravet, no Município de Bayeux, na Grande João Pessoa. A decisão judicial acolheu parecer do Ministério Público Federal, que demonstrou ser o medicamento “a única alternativa viável para minimizar o grave quadro de convulsões da criança”, visto já ter sido constatada a ineficácia dos medicamentos gratuitos disponíveis no SUS. O medicamento é comercializado apenas na Europa, onde um frasco de 500mg custa € 1.681,88.
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A sentença determina o fornecimento do diacomit em 45 dias e fixa multa de R$ 200 para cada dia de atraso no cumprimento da decisão, limitada à quantidade de R$ 10 mil. A execução da multa poderá ser cumprida de ofício, e independentemente do trânsito em julgado da sentença, para a compra direta do medicamento pela família da criança. A multa começará a incidir a partir do dia imediatamente seguinte ao final dos 45 dias. A sentença que fixou o prazo foi proferida em 24 de novembro de 2016.
A criança nasceu em 2004 e já se submeteu a vários tratamentos desde que apresentou convulsões repetidas, com poucos meses de vida, tendo passado por centros de tratamento em Recife (PE), Ribeirão Preto (SP) e Goiânia (GO). No entanto, o organismo dela não respondeu a nenhum dos tratamentos distribuídos pelo SUS, mesmo em altas dosagens. Ao julgar procedente a ação, a Justiça reconheceu que a situação demanda providência urgente, pois, desde 2013, existe indicação do medicamento para a criança “não se devendo esperar mais para que o tratamento seja iniciado, sob pena de prejuízos irreversíveis”, registra a sentença.
Na ação proposta pelo pai e representante legal da criança, assistido pela Defensoria Pública da União, o pedido inicial de antecipação de tutela (concessão imediata do medicamento) foi negado sob o argumento que o diacomit não tem registro na Anvisa. Ao entrar no caso como custus legis (fiscal que zela pelo cumprimento da lei), o Ministério Público Federal apresentou parecer sobre a eficácia do diacomit, emitido pelo Centro Cochrane do Brasil, ligado à Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo. Segundo o Cochrane, embora o stiripentol (princípio ativo do diacomit) não seja registrado na Anvisa, “há evidência que a droga é efetiva no tratamento adjuvante da epilepsia mioclônica grave na infância – a Síndrome de Dravet”.
Na manifestação do MPF, o procurador da República José Guilherme Ferraz argumentou que a ausência de previsão de determinado medicamento de alto custo no rol padronizado para fornecimento ao SUS, ainda que não registrado na Anvisa, “não constitui impedimento absoluto ao deferimento judicial de pretensão ao seu fornecimento a pessoas carentes, diante de circunstâncias peculiares que indiquem ser esta a única alternativa viável para garantia do direito à vida e à saúde”.
Medicamento órfão
O MPF incluiu na manifestação resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (Epar) sobre testes realizados com o diacomit antes de ser recomendado para o tratamento de pessoas que não tiveram êxito em procedimentos terapêuticos convencionais. Também argumentou que o medicamento já obteve o registro na European Medicines Agency (órgão europeu similar à Anvisa), inclusive mediante autorização plena para introdução no mercado da União Europeia. Ainda registrou que o diacomit obteve designação de medicamento órfão perante a Federal Drugs Administration dos EUA, fato que enseja a inserção do medicamento em programas de incentivo à pesquisa naquele país.
O Ministério Público também destacou parecer de médica perita da Defensoria Pública da União, apresentado ainda na petição inicial da família da criança enferma, mostrando que o diacomit pertence à categoria denominada de “medicamentos órfãos” que servem ao tratamento de doenças raras que geram pouco interesse da indústria farmacêutica em investir em pesquisas para a produção de medicamentos associados, por conta da baixa incidência na população e do alto custo envolvido.
Na ausência de regulamentação específica, a própria Anvisa editou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 38/2013, prevendo a autorização para uso compassivo de medicamento novo promissor para pacientes não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
Diante do pouco interesse da indústria farmacêutica na produção desses medicamentos órfãos, o Ministério Público ponderou que seria o caso de criação de políticas públicas de saúde específicas, lembrando que tramita na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei nº 530 (apresentado pelo ex-senador paraibano Vital do Rego), que busca instituir a Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do SUS.
Para o procurador Guilherme Ferraz “trata-se de questão delicada o deferimento de ordens judiciais que onerem o SUS. No entanto, em caso de doenças raras, podem surgir circunstâncias peculiares que justificam a intervenção do Judiciário para garantir cuidados e medicamentos específicos, notadamente quando não houve demonstração pela União de que o ônus financeiro decorrente desse atendimento seja tão elevado em face do número de casos detectados”.
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