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Remédios à base de losartana são interditados; saiba o que fazer com tratamento

Medida preventiva foi adotada após  a evolução do conhecimento de uma impureza, que é decorrente do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
Cloroquina, Losartana
Foto: Divulgação/Fotos Públicas

Anvisa determinou nesta semana a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.  

Para determinar a extensão do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.  

Tratamento deve ser continuado

A medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento desta impureza, que é decorrente do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

1 – Devo continuar tomando minha losartana?

Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.

A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer mais riscos para a saúde do paciente.  

2 – Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?

 Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:  

 > Continuar o tratamento.

 > Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.  

 > Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.  

 Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.  

3 – O que são as impurezas azido?

 As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

4 – Por que o recolhimento e interdição foram determinados?  

 A medida é preventiva, adotada após novas técnicas de detecção de impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa. 

5 – Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022).

6 – O que a Anvisa está fazendo?

Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando, em conjunto com as empresas produtoras, medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.

A Anvisa notificou os detentores de registro desses medicamentos para apresentarem os resultados da avaliação acerca da existência dessa impureza em seus produtos.

Diante dos resultados recebidos, foram avaliados diversos aspectos, dentre eles a segurança do produto e o impacto de um possível desabastecimento desse produto no mercado, considerando que a losartana é o anti-hipertensivo e uma das medicações para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.

A Anvisa realizou sua análise de segurança utilizando as diretrizes internacionais do Guia M7(R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), que fornece instruções acerca do gerenciamento de risco associado à qualidade e segurança para impurezas mutagênicas.

A Agência já havia dado publicidade aos recolhimentos voluntários anteriores, realizados pelas próprias empresas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022, por meio das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, RE 3.745, de 29 de setembro de 2021 e RE nº 1.861, de 07 de junho de 2022.

Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.

A avaliação da Agência foi discutida e apresentada às empresas detentoras de registro, à Sociedade Brasileira de Cardiologia, bem como a entes públicos diretamente afetados, a saber, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

O que é importante saber:

  • Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica.
  • Há no mercado outros lotes de losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados.
  • Somente troque de medicamento quando já tiver o novo lote em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir maiores malefícios, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e  piora da insuficiência cardíaca.  
  • Para solicitar a troca do medicamento recolhido ou interditado, entre com contato com o SAC da empresa responsável. 
  • Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos.  
  • Os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.   
  • Os registros desses medicamentos continuam válidos no Brasil e em vários outros países

Saiba mais

A lista de produtos afetados inclui lotes que deverão ser recolhidos pelas empresas e lotes que ficarão interditados até a conclusão das análises sobre a presença do contaminante.

A presença da impureza azido no insumo farmacêutico da losartana foi reportada a partir de 2021. O contaminante pode aparecer durante a produção do insumo farmacêutico ativo, que é utilizado pela indústria farmacêutica para fabricar o medicamento final.  

“A Anvisa esclarece que os lotes que foram mantidos no mercado são considerados seguros e podem ser consumidos”, disse a Agência.

SBC

A Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) manifesta-se frente à determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do dia 23 de Junho de 2022 promovendo a interdição e recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida preventiva foi tomada devido à presença da impureza “azido”, que tem potencial mutagênico, em concentração considerada acima do limite de segurança aceitável.

A Sociedade Brasileira de Cardiologia participou de reuniões a convite do Ministério da Saúde e da Anvisa nas quais foi informada da decisão de recolhimento de lotes do medicamento Losartana e compartilhou a preocupação com a segurança para o uso do medicamento e os riscos da potencial interrupção do tratamento pelos pacientes.

“Destacamos que as medidas regulatórias de farmacovigilância e operacionais, de compra e distribuição de medicamentos, são responsabilidade do Ministério da Saúde, estados, municípios e Annvisa. Contudo, a SBC, no escopo de suas missões, colocou- se à disposição para colaborar, informando médicos e sociedade, garantindo a segurança dos pacientes”, disse.

A SBC apoia as seguintes recomendações: 1 – Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento; 2 – os pacientes que estão fazendo uso de um dos lotes interditados devem seguir as recomendações da Anvisa para troca; 3 – Em caso de dúvida ou necessidade de orientação, procurar atendimento médico.

A posição atual da SBC, sempre pautada nas evidências científicas e com base nas informações divulgadas até o momento, é de não haver fatos ou evidências que recomendem a modificação da estratégia terapêutica no que tange aos medicamentos pertencentes a essa classe farmacológica, mas ressalta que os lotes mencionados em comunicado da Anvisa devem ser substituídos e que alterações na estratégia de tratamento devem ser feitas pelo médico assistente, sempre respeitando o binômio risco-benefício.

Palavras Chave

Saúde

Comentários

Carmen Sylvia Damasco disse:

Não avisam as pessoas quais os lotes contaminados! Tem que escrever os nomes dos laboratórios para podermos saber! Escritos bem grandes! E quando voltarem ao normal também ! É um direito do consumidor! Que a Anvisa coloque logo esses nomes! Estou sem saber!

Maria Aparecida de Lima Oliveira disse:

Eu tomo Losarte eana a muitos anos

Dilsa Ramos Cyrilo disse:

Tomo Losartana e Atenolol ‘ eu deixo de tomar a Losartana e fico só com o Atenolol ou ñ?

Maria Lindalva de Almeida disse:

Quais os números do lote que você não enviar e muito importante pra nós se prevenir não acha pô favor me envia os lotes

Marly disse:

Quem garante que os futuros lotes (dos remédios ainda não fabricados) não estarão contaminados?

Maria do Carmo Ramos silva disse:

Como eu posso saber se o remédio que eu tomo a losatana esta contaminada eu não posso parar de tomar pois já tive AVC

Remir Barbosa de sousa disse:

Quais são os lotes afetados não vão divulgar?

Remir Barbosa de sousa disse:

E quais são os lotes interditados não vão divulgar?

Maria Alves de Souza câmara disse:

Eu faço uso do medicamento Losartona quais são os lotes quê está recolhendo?

Luzia Maria Vilar Teixeira disse:

Eu uso losartana e tem sido muito eficaz no meu caso como saber se este que uso esta liberado informar as possibilidades por gentilezas.

Roque Lourenço de Oliveira disse:

Eu uso Diovan 160mg, e seu princípio ativo é o Losartana, uso a uns quinze anos, existe risco?.

Juliana disse:

Quais são os lotes afetados

Raquel Alves de sousa disse:

Eu uso lorsatana o que faço raquel

Regina Nobrega Grei de Menezes disse:

Uso Losartana potássica 100mg duas vezes ao dia, há pelo menos 10 anos. De início notícia me preocupou, porém fiquei mais tranquila ao constatar que os laboratórios Medley e SMS, fabricantes dos medicamentos que faço uso não estão na lista.

Angela de Moraes Neves disse:

Eu tomo este remédio

Edson Ferreira disse:

Tomo atenolol 25 mg da medley tem problemas?

Valdir disse:

Quais os lotes contaminados ( proibido) ? Estou tomando da germed farmacêutica Ltda ! Lote L 2R9982
F 02 -22
V 02 – 24

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