Saúde
Moeda:
Clima:
Marés:
Anvisa determinou nesta semana a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.
Para determinar a extensão do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.
A medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento desta impureza, que é decorrente do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.
A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer mais riscos para a saúde do paciente.
Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:
> Continuar o tratamento.
> Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.
> Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.
Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.
As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.
A medida é preventiva, adotada após novas técnicas de detecção de impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa.
O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022).
Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando, em conjunto com as empresas produtoras, medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.
A Anvisa notificou os detentores de registro desses medicamentos para apresentarem os resultados da avaliação acerca da existência dessa impureza em seus produtos.
Diante dos resultados recebidos, foram avaliados diversos aspectos, dentre eles a segurança do produto e o impacto de um possível desabastecimento desse produto no mercado, considerando que a losartana é o anti-hipertensivo e uma das medicações para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.
A Anvisa realizou sua análise de segurança utilizando as diretrizes internacionais do Guia M7(R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), que fornece instruções acerca do gerenciamento de risco associado à qualidade e segurança para impurezas mutagênicas.
A Agência já havia dado publicidade aos recolhimentos voluntários anteriores, realizados pelas próprias empresas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022, por meio das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, RE 3.745, de 29 de setembro de 2021 e RE nº 1.861, de 07 de junho de 2022.
Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.
A avaliação da Agência foi discutida e apresentada às empresas detentoras de registro, à Sociedade Brasileira de Cardiologia, bem como a entes públicos diretamente afetados, a saber, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
A lista de produtos afetados inclui lotes que deverão ser recolhidos pelas empresas e lotes que ficarão interditados até a conclusão das análises sobre a presença do contaminante.
A presença da impureza azido no insumo farmacêutico da losartana foi reportada a partir de 2021. O contaminante pode aparecer durante a produção do insumo farmacêutico ativo, que é utilizado pela indústria farmacêutica para fabricar o medicamento final.
“A Anvisa esclarece que os lotes que foram mantidos no mercado são considerados seguros e podem ser consumidos”, disse a Agência.
A Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) manifesta-se frente à determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do dia 23 de Junho de 2022 promovendo a interdição e recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida preventiva foi tomada devido à presença da impureza “azido”, que tem potencial mutagênico, em concentração considerada acima do limite de segurança aceitável.
A Sociedade Brasileira de Cardiologia participou de reuniões a convite do Ministério da Saúde e da Anvisa nas quais foi informada da decisão de recolhimento de lotes do medicamento Losartana e compartilhou a preocupação com a segurança para o uso do medicamento e os riscos da potencial interrupção do tratamento pelos pacientes.
“Destacamos que as medidas regulatórias de farmacovigilância e operacionais, de compra e distribuição de medicamentos, são responsabilidade do Ministério da Saúde, estados, municípios e Annvisa. Contudo, a SBC, no escopo de suas missões, colocou- se à disposição para colaborar, informando médicos e sociedade, garantindo a segurança dos pacientes”, disse.
A SBC apoia as seguintes recomendações: 1 – Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento; 2 – os pacientes que estão fazendo uso de um dos lotes interditados devem seguir as recomendações da Anvisa para troca; 3 – Em caso de dúvida ou necessidade de orientação, procurar atendimento médico.
A posição atual da SBC, sempre pautada nas evidências científicas e com base nas informações divulgadas até o momento, é de não haver fatos ou evidências que recomendem a modificação da estratégia terapêutica no que tange aos medicamentos pertencentes a essa classe farmacológica, mas ressalta que os lotes mencionados em comunicado da Anvisa devem ser substituídos e que alterações na estratégia de tratamento devem ser feitas pelo médico assistente, sempre respeitando o binômio risco-benefício.
Sistema Correio de Comunicação.
Siga nossas redes sociais:
